Un test diagnostico rapido di punto RSV, intero sangue/siero/esemplare del plasma, certificato, rapidamente e facilmente

Un test diagnostico rapido di punto RSV, intero sangue/siero/esemplare del plasma, certificato, rapidamente e facilmente

Nome di prodotto: Una cassetta rapida del test diagnostico di punto RSV

Uso progettato:

La prova rapida del virus respiratorio sinciziale (RSV) è un dosagggio immunologico cromatografico con fornito colto per il diretto e la rilevazione qualitativa della proteina di fusione di RSV dai lavaggi rinofaringei/aspira e tamponi rinofaringei in media del trasporto dai pazienti sospettati di avere un'infezione respiratoria virale. Questa prova è intesa affinchè l'uso diagnostico in vitro aiuti nella diagnosi delle infezioni di RSV in infanti ed in pazienti pediatrici sotto l'età di 20 anni. I risultati negativi non precludono l'infezione di RSV e non dovrebbero essere usati come la sola base per il trattamento o per altre decisioni del management. Una prova negativa è presuntiva. È raccomandato che i risultati dei test negativi siano confermati con coltura cellulare virale o un metodo alternativo, quale un'analisi molecolare. La prova è intesa per uso del laboratorio e del professionista.

VERIFICHI IL PRINCIPIO

Il RSV Ratest è un'analisi cromatografica per individuare qualitativamente la proteina virale di fusione di RSV negli esemplari respiratori. L'esemplare paziente è mescolato in un tubo messo precompilato che contiene il reagente C di rv e si aggiunge al dispositivo della prova. Il reagente C di rv contiene gli agenti mucolitici che funzionano per ripartire il muco in un esemplare paziente quindi che espone gli antigeni virali e che migliora la rilevazione nel dispositivo di analisi. Gli esemplari elaborati sono espressi bene con una punta di filtro in un singolo campione sul dispositivo della prova di RSV.

L'esemplare è mescolato e si aggiunge al dispositivo della prova dove gli antigeni di RSV legano agli anticorpi sinciziali antirespiratory coniugati alle particelle del rivelatore sulla striscia test di RSV. Il complesso del antigene-coniugato migra attraverso la striscia test all'area della reazione ed è catturato da una linea dell'anticorpo sulla membrana. L'analisi utilizza una particella migliorata privata dell'colloidale-oro alle linee della prova come i mezzi per l'identificazione della presenza di antigeni virali di RSV.

I dispositivi della prova di RSV sono progettati con quattro zone spaziale-distinte compreso la linea posizioni positiva e negativa di controllo, la linea della prova per l'analito dell'obiettivo e una zona del fondo. La linea della prova per l'analito dell'obiettivo è identificata sul dispositivo della prova come “T” per la posizione della prova. Il controllo positivo a bordo assicura che il campione abbia scorso correttamente e sia indicato sul dispositivo della prova come “C”. Due delle quattro zone distinte sul dispositivo della prova non sono identificati. Queste due zone sono una linea di controllo negativa a bordo e una zona del fondo di analisi. La zona di controllo negativa a bordo indirizza la generazione di segnale non specifica e non è identificata sul dispositivo della prova. La zona restante è usata per misurare i precedenti di analisi ed inoltre non è identificata.

METODO DI PROVA

Punto 1: Porti le componenti della prova e dell'esemplare alla temperatura ambiente se refrigerato o congelato. Una volta che sciolto, mescoli bene l'esemplare prima dell'esecuzione dell'analisi.

Punto 2: Una volta pronto per provare, apra il sacchetto alla tacca e rimuova il dispositivo. Disponga il dispositivo della prova su una superficie pulita e piana.

Punto 3: Identifichi il dispositivo con il numero di identificazione dell'esemplare.

Punto 4: Facendo uso di un moto di spremuta, riempia la pipetta capillare di siero, di plasma o di intero sangue. Non superi la linea dell'esemplare (vedi la seguente immagine). Il volume dell'esemplare è µL circa 5. Per precisione massima, trasferisca l'esemplare facendo uso di una pipetta capace di consegna dei 5 volumi del µL.

Tenendo la pipetta capillare verticalmente, dispensi l'intero esemplare nel centro del pozzo del campione (pozzo di S), assicurandosi che non ci siano bolle di aria.

Immediatamente aggiunga 2 gocce (µL circa 60-80) del diluente del campione nel pozzo dell'amplificatore (pozzo di B) con la bottiglia posizionata verticalmente

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

Positivo:

Due linee rosse sono visibili nella finestra di risultato. L'intensità della linea della prova può essere

più debole o più scuro di quello della linea di controllo. Ciò ancora significa un risultato positivo.

Negazione:

La linea di controllo compare nella finestra di risultato, ma la linea della prova non è visibile.

Invalido:

Se la linea di controllo non compare nella finestra di risultato, i risultati dei test sono INVALIDI indipendentemente dalla presenza o dall'assenza della linea nella regione della prova.

CARATTERI DI PRESTAZIONE:

La riproducibilità della prova rapida di RSV è stata valutata a tre siti clinici del laboratorio. Il pannello della riproducibilità è stato composto di 12 campioni simulati di RSV che sono stati preparati allo stesso modo per quanto riguarda lo studio di precisione. Il pannello ha incluso i campioni positivi moderati, i campioni positivi bassi, gli alti campioni negativi ed i campioni negativi. I pannelli sono stati mascherati e randomizzato stati dal BD prima della spedizione ai siti di test clinico. Ogni sito ha avuto due operatori ed ogni operatore ha provato ogni pannello a cinque giorni consecutivi, con conseguente complessivamente 60 campioni collaudati per operatore e 120 campioni per sito.

Riproducibilità di RSV (% di risultati positivi di RSV)