Approvazione colloidale del CE dell'oro della cassetta delle analisi del sangue della malattia infettiva di Zika IgG/IgM 4mm

Analisi del sangue contagiosa di malattia di Zika IgG/IgM, uso professionale della prova di schermo, 4mm cassetta, metodo colloidale dell'oro

Riassunto:

La febbre di Zika (anche conosciuta come la malattia di virus di Zika) è anillness causato dal virus di Zika. La maggior parte dei casi non hanno sintomi, ma quando il presente essi è solitamente delicato e può somigliare alle dengue. I sintomi possono includere la febbre, l'occhi rossi, i dolori articolari, l'emicrania e un'eruzione maculopapular. I sintomi durano generalmente i meno di sette giorni. Non ha causato alcune morti riferite durante l'infezione iniziale. L'infezione durante la gravidanza causa la microcefalia in alcuni bambini. Le infezioni in adulti è stata collegata alla sindrome di Guillain-Barré (GBS). La febbre di Zika pricipalmente è sparsa via il morso delle zanzare del tipo dell'Aedes. Può anche essere sessualmente - trasmesso da un uomo ai suoi partner di sesso e potenzialmente spargersi tramite le trasfusioni di sangue. Le donne inpregnant di infezioni possono essere sparse al bambino. La prova è basata sul immunochromatography e può fornire risultato in 15 minuti.

VERIFICHI IL PRINCIPIO

La prova rapida di Zika IgG/IgM è un dosagggio immunologico basato striscia qualitativa della membrana per la rilevazione del virus che di Zika gli anticorpi (IgG e IgM) in dispositivo della prova di /Serum/Plasma.The dell'intero sangue consiste di: 1) un cuscinetto coniugato colorato Borgogna che contengono gli antigeni recombinanti della busta di Zika hanno coniugato con oro coloide (coniugati di Zika), 2) una striscia della membrana della nitrocellulosa che contengono due bande della prova (bande del T2 e del T1) e una banda di controllo (banda di C). La banda T1 è ricoperta prima con l'anticorpo per la rilevazione di IgM anti--Zika, banda del T2 è ricoperta d'anticorpo per la rilevazione di IgG Zika anti-. Quando un volume adeguato di provetta è dispensato bene nel campione della cassetta della prova, l'esemplare migra tramite azione capillare attraverso la cassetta. IgG Zika anti-, se presente nell'esemplare, legherà ai coniugati di Zika. Il immunocomplex poi è catturato dal reagente ricoperto prima sulla banda del T2, formante una banda del T2 colorata Borgogna, indicante un risultato dei test positivo di Zika IgG e suggerente un recente o una ripetizione infection.IgM Zika anti- se presente nell'esemplare legherà ai coniugati di Zika. Il immunocomplex poi è catturato dal reagente ricoperto sulla banda T1, formante una banda colorata Borgogna T1, indicante un risultato dei test positivo di Zika IgM e suggerente un'infezione fresca. L'assenza di tutte le bande di T (T1 e T2) suggerisce un risultato negativo. Per servire da controllo procedurale, una linea colorata sembrerà sempre alla linea di controllo regione che indica che il volume adeguato di esemplare si sia aggiunto e la membrana che wicking ha accaduto.

METODO DI PROVA

1. Porti il dispositivo pouched della prova alla temperatura ambiente (15-30℃) prima di prova. Non apra il sacchetto fino a pronto ad eseguire l'analisi.

2. Rimuova il dispositivo della prova dal sacchetto sigillato. Pongalo su una superficie piana, pulita ed asciutta.

3. Utilizzi la pipetta per cavare bene ed aggiungere lentamente 1 goccia di intero sangue/siero/del plasma al campione.

4. Tenga verticalmente l'amplificatore ed aggiunga 1 goccia al campione bene. /If facendo uso di una pipetta, cambia un nuovo per evitare la contaminazione trasversale. Disegni bene e trasferisca 2 gocce dell'amplificatore al campione.

5. Interpreti i risultati dei test in 10-15 minuti. Non interpreti dopo 20 minuti.

Cautela: Il tempo d'interpretazione di cui sopra è basato sulla gamma di temperatura ambiente di 15-30℃. Se la vostra temperatura ambiente è significativamente più bassa di 15℃, quindi il tempo d'interpretazione dovrebbe essere aumentato correttamente a 30 minuti.

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

Positivo:

Due linee rosse sono visibili nella finestra di risultato. L'intensità della linea della prova può essere

più debole o più scuro di quello della linea di controllo. Ciò ancora significa un risultato positivo.

Negazione:

La linea di controllo compare nella finestra di risultato, ma la linea della prova non è visibile.

Invalido:

Se la linea di controllo non compare nella finestra di risultato, i risultati dei test sono INVALIDI indipendentemente dalla presenza o dall'assenza della linea nella regione della prova.

Prestazione:

La cassetta rapida della prova di Zika IgG/IgM (intero sangue/siero/plasma) ha identificato correttamente gli esemplari del pannello di sieroconversione ed è stata confrontata ad una prova commerciale principale di Zika IgG di ELISA ed alla prova di Eliza Zika IgM facendo uso degli esemplari clinici.

I risultati indicano che la sensibilità relativa della cassetta rapida della prova di Zika IgG (intero sangue/siero/plasma) è >97.14%, la specificità relativa è 98,64% e un'accuratezza di 98,34%.

La manifestazione di risultati che la sensibilità relativa della cassetta rapida della prova di Zika IgM (intero sangue/siero/plasma) è >92.60%, la specificità relativa è 98,68% e un'accuratezza di 98,04%.

Conclusione:

La manifestazione di risultati di correlazione del campione che la sensibilità relativa della cassetta rapida della prova di Zika IgG è 97,14% e la specificità relativa è 98,64% e l'accuratezza globale è 98,43% da paragonare ad un test ELISA disponibile commerciale di Zika IgG.

I risultati di correlazione del campione indicano che la sensibilità relativa della cassetta rapida della prova di Zika IgM è 92,60% e la specificità relativa è 98,68% e l'accuratezza globale è 98,04% da paragonare ad un ELISA disponibile commerciale di Zika IgM MESSO.